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Español해외 공급자 검증 프로그램 이번달 30일 시행
규제 준수 위해 수입업자 DUNS 번호 꼭 받아야
미국 식품 현대화법의 ‘해외 공급자 검증 프로그램’(Foreign Supplier Verification Program, 이하 FSVP)의 첫 시행일인 5월 30일을 맞아 수입업자들이 알아야 할 사항과 앞으로 나아가야 할 방향에 대해 FDA의 식품 및 수의학 사무국(Office of Foods and Veterinary Medicine, FMV)의 샤론 메이얼(Sharon Mayl, 사진) 정책 수석고문이 조언에 나섰다.
– 이번 FSVP 규제 첫 시행일의 대상은 누구인가?
다음과 같은 범주 중 하나라도 해당되면 적용 대상이다. 첫째, 예방적 통제 또는 농산물 안전 규제에 해당되지 않는 해외 공급업체, 둘째 식품에 대한 예방적 통제의 대상이 되며 소규모 사업체와 자격을 갖춘 시설 (특정 사업체들) 또는 멸균 우유법(Pasteurized Milk Ordinance)의 대상이 아닌 해외 공급업체, 마지막으로 사료에 대한 예방적 통제의 CGMP(Current Good Manufacturing Practices, 현행우수제조관리기준)에 해당되며 소규모 사업체 또는 자격을 갖춘 시설이 아닌 해외 공급업체이다.
– 수입업자들은 2017년 5월 30일까지 무엇을 증명해야 하는가?
FSVP 규제 대상 수입업자들은 거래하는 해외 공급업체가 FDA 식품 안전규제 요건을 준수하고 있는지 반드시 확인하고 증명해야 한다. 식품에 대한 예방적 통제의 대상이 되는 대형 해외 공급업체는 해당 규제의 예방적 통제와 CGMP 요구사항을 2016년 9월까지 준수했지만 사료에 대한 예방적 통제의 대상이 되었던 대형 공급업체들은 해당 날짜까지 CGMP 요구사항만 준수하면 되었었다. 따라서 이러한 시설에서 식품을 공급 받는 수입업자들은 5월 30일까지 공급업체들이 이전에 준수해야 했던 예방적 통제 규제들만을 고려하면 되는 것이다. 물론 식품이 알레르기 항원에 대한 오염 여부나 알레르기 항원의 표기 불량 등이 없는지 확인해야 한다.
– FSVP로 인해 승인 절차가 달라질 수 있나?
FDA가 규제하는 모든 식품은 2017년 5월 30일부터 반입 절차가 변경된다. 미국으로 식품을 수입할 경우, 미국 세관 및 국경보호국(U.S. Customs and Border Protection)의 ACE 시스템(Automated Commercial Environment)은 신청인에게 적어도 하나의 추가 코드를 전송하도록 요청한다. 첫 시행일이 적용되는 FSVP 수입업자들은 주체 역할 코드인 ‘FSV’를 사용해야 하며 이 코드는 FSVP 규제 대상이라는 것을 의미한다. ‘FSV’를 전송 받은 ACE 시스템은 수입업자의 회사명(이름)과 이메일 주소, FDA에서 허용하는 UFI로 DUNS 번호를 입력할 것을 요청한다.
반대로 식품 반입 라인이 FSVP 규제 요건에서 면제 되었거나 적용 가능한 시행일을 기준으로 아직 규제 대상이 아닌 경우, 신청자는 두 개의 준수 확인 코드 중 하나인 ‘FSX’ (식품이 FSVP 규제 대상이 아니거나 FSVP 규제가 아직 적용되지 않은 경우) 또는 ‘RNE’ (최종 규제 21 CFR 1.501(c)에서 명시한 연구 또는 평가 목적으로 수입된 식품은 FSVP 면제가 적용됨) 가운데 자신에게 해당되는 코드를 제출하면 된다. 만일 FDA가 규제하는 식품을 수입할 때 이러한 코드를 제출하지 않으면 해당 식품의 반입은 거절된다.
FDA는 FSVP의 첫 시행일에 맞춰 모든 수입업자들이 DUNS 번호를 받을 수 있을 수 없을 것을 고려해 한시적으로 DUNS 번호가 없는 수입업자들은 UFI 입력시 ‘UNK(Unknown-알지 못함)’를 사용하도록 임시 해결책을 제공했다. ‘UNK’ 사용은 일시적인 것이다. 따라서 FSVP 수입업자들은 식품의 반입 지연을 피하기 위해서는 신청 절차를 이해하고 기입할 자료(DUNS 번호 포함)를 정확하게 확보해야 한다.
– 조사관이 FSVP를 검토할 때 수입업자들은 무엇을 예상할 수 있나?
기존의 시설 검사와 달리 FSVP 검사는 식품 생산 과정을 관찰하는 것이 아니라 기록 검토를 기반으로 하고 있다는 것을 명심해야 한다. 대부분의 FSVP 검사는 수입업자의 사업 장소에서 이루어지고 있지만, 일부 수입업 자들에게는 FDA로 FSVP 자료를 전송하거나 다른 방법을 통해 기록 전달을 요구하는 시범 프로그램도 시행될 것이다. 어떤 경우든 조사관은 수입업자의 FSVP 기록을 요구하고 해당 기록의 결함 여부를 확인한다. 결함이 발견되면 대부분의 경우 수입업자에게는 해당 기록을 수정할 기회가 주어질 것이다.
– 시행일이 적용되지 않은 수입업자들의 경우, FSVP 준수를 위해 무엇을 준비해야 하나?
FSVP 규제 대상이 되는 수입업자들은 DUNS 번호를 얻어야 한다. 또 수입업자들은 FSVP 규제 요구사항을 숙지하고 되도록이면 시행일 이전에 검증 활동을 시작해야 한다. FDA 웹사이트에는 규제 준수에 관한 여러 자료들이 있다. 규제 적용 여부에 대한 질문은 FDA 산하 기술 지원 네트워크(Technical Assistance Network)에 문의하면 된다.
